2025年5月8日，星汉德生物（SCG）公布了其自体TCR-T细胞疗法SCG101打针液诊治晚期HBV关系性肝细胞癌（HCC）患者的I期临床锤真金不怕火新数据。

乙型肝炎病毒（HBV）仍然是一个主要的专家健康职守，影响到全天下2.5亿多东说念主。它是导致肝癌的主要原因，占专家肝细胞癌病例的50%-80%。慢性HBV感染导致HBV DNA整合到宿主基因组中，导致HBsAg抓续抒发、染色体不说明和癌基因激活，从而促进肝细胞癌的发展。

SCG101打针液是一款针对乙型肝炎名义抗原（HBsAg）特异性的自体TCR-T细胞诊治居品（慢病毒载体转染的特异性靶向HBsAg的TCR修饰的自体T细胞）。其不错特异性靶向HBV抗原关系T细胞表位，有用捣毁HBV-HCC肿瘤细胞、HBV-DNA整合的癌前病变细胞和HBV感染细胞。

代号：SCG101

厂家：星汉德生物（SCG）公司

好意思国初度获批：尚未获批

中国初度获批：尚未获批

临床数据

在这项I期临床锤真金不怕火（NCT06617000）中，评估了TCR-T细胞疗法SCG101打针液诊治晚期HBV关系性肝细胞癌患者的有用性和安全性。该预料的入组患者之前袭取过范例的全身诊治。

锤真金不怕火遵循标明，SCG101可在HBV关系性肝细胞癌重度预处理患者中抓续捣毁血清乙型肝炎名义抗原（HBsAg）和HBV-DNA。值得珍重的是，94%的患者先前袭取过核苷访佛物（NA）抗病毒诊治，72%的患者在基线时出现肝硬化。

在袭取单次SCG101输注后，17例HBV关系肝细胞癌患者均流露血清HBsAg水平马上着落。值得珍重的是，94%（16/17）的患者在28天内HBsAg水平降幅达到1.0–4.6log₁₀，并在低于100 IU/mL的水平下抓续了最多1年。此外，23.5%的患者舍弃了HBsAg统统捣毁。

除了抗病毒作用外，SCG101还流表现令东说念主饱读励的抗肿瘤活性。所有患者先前至少袭取过2种全身性癌症诊治，包括免疫检查点扼制剂。尽管袭取了大宗预处理，17例患者中有8例（47%）流表现可测量的肿瘤消退。此外，在数据舍弃时，中位总糊口期（OS）尚未达到。

安全性

在安全性方面，SCG101总体耐受性精粹，具有精粹的安全性。94%的患者出现倏地性谷丙转氨酶（ALT）升高，与SCG101的细胞融解机制一致，并在14天内消退。其他常见的诊治关系不良事件（TRAEs）包括细胞因子开释概述征（CRS）、中性粒细胞减少症和血小板减少症，值得一提的是，以上不良反馈齐是可控和可逆的。

小结

总的来说，SCG101是首个在HBV关系肝细胞癌患者中流露病毒学捣毁和肿瘤消退双重作用的TCR-T细胞疗法。这些疗效反馈证明，SCG101可能为HBV关系肝细胞癌患者提供一种新的免疫诊治选择，惩处了一个紧迫的未安静临床需求的范围。

【紧迫教唆】所有著作信息仅供参考，具体诊治谨遵医嘱！